安可兒乳房微創手術

當您發現乳房有腫塊，但尚未確定是良性還是惡性時，請先不要慌張
也不要因遲疑、害怕或逃避等原因而延誤就醫診斷
現今的醫療技術成熟，放心交給法喬，您的乳房健康讓我們專業的醫療團隊來把關。
 

其實答案無一定，一般而言，良性乳房腫瘤，可以採取觀查方式，但如果發現是雙側、多顆、單顆太大、有惡性變化疑慮、短時間快速增大良性腫瘤，或乳房水瘤等等的良性乳房腫瘤就會建議切除。特別提醒有乳癌家族史的患者，更是需要提高警覺。 

有整形外科與乳房外科雙專科的高瑞吟醫師建議可執行安可兒乳房微創手術 (俗稱)“聖芮絲”安施貝兒乳房切片系統（EnCor Ultra™ Breast Biopsy System - BD），是一種乳房腫瘤真空抽吸輔助切除手術，手術中經由乳房超音波的導引，達到手術快速、目標準確、手術傷口極小、術後恢復快、正常組織破壞少與極低感染率！

美國FDA（510(k) Premarket Notification - Accessdata.fda.gov）早已將影像導引真空輔助切片乳房微創手術方式，用以治療有症狀的乳房良性腫瘤，不論是造成胸部外觀改變、乳房痛、胸部痛或者無法接受定期追踪所帶來的心理壓力，都可以透過安可兒乳房微創手術進行乳房腫瘤切除。

安可兒乳房微創手術的傷口極小（不到0.5公分，約原子筆頭般的大小），且術後不需要縫合。手術中，透過乳房超音波影像導引，能夠即時檢視乳房腫瘤是否切除完全。整個手術時間約半小時，患者在接受安可兒乳房微創手術後當天，即可恢復日常的作息活動。
 

簡易、快速的治療方式	疤痕極小的微創療程	恢復時間快速
法喬採用先進的「安可兒微創手術」療程(俗稱)，手術過程僅約20-30分鐘，屬於門診手術，能夠快速又精準的將乳房腫瘤切片取下。	安可兒微創手術不需縫合，所產生的切口大小不到0.5公分，疤痕極小且不會造成乳房塌陷，因此乳房外觀不受手術影響。	安可兒微創手術為門診手術，為您做門診預約後，當天療程結束後便可出院，術後只需按時換藥並不影響日常活動。

★ 快速：九成以上患者半小時內完成手術離開開刀房    ★ 傷口小（不到0.5公分，原子筆頭的大小）

★ 恢復快    ★ 準確    ★ 破壞少    ★ 有效移除乳房腫瘤    ★ 傷口不需縫合    ★ 疼痛感低

★ 乳房外觀變形機率低（術後較不會凹下去）    ★ 可門診手術方式執行，術後即可正常活動作息。
 

1. 進行安可兒乳房微創手術時，需要麻醉嗎？要全身麻醉嗎？
   大部份的狀況除非患者要求，醫師會安排舒眠麻醉（靜脈麻醉或全身麻醉），並手術全程有麻醉科醫師、麻醉醫師與麻醉專科護理師陪伴在您的身旁， 全程監控您的麻醉狀況！若乳房腫瘤顆數不多或位置好處理，亦可由局部麻醉的方式來進行安可兒乳房微創手術。

2. 術後傷口會很痛嗎？
   答案是不會很痛。因為傷口小，不到0.5公分，疼痛感為個人主觀感受，但根據高瑞吟醫師過去的手術經驗中，安可兒乳房微創手術患者大部分的術後反應是不會痛的。

3. 安可兒乳房微創手術時間多長呢？
   其實安可兒乳房微創手術大多在十五分鐘內就完成乳房腫瘤的切除，但整場手術包含進出開刀房等手續、麻醉、甦醒過程與術後傷口包紮，通常會預留至少半小時的緩衝時間。

4. 術後須要住院嗎？

   安可兒乳房微創手術是門診手術，術後即可回家或正常上班，可不需住院。

5. 安可兒乳房微創手術有併發症或後遺症嗎？其手術風險是什麼？有什麼副作用併發症嗎？
   安可兒乳房微創手術是侵入性低的手術，其風險可能包含皮膚、血管、肌肉、器官的受傷，出血、血腫及感染，而在高醫師過去自身經驗，幾乎沒發生過。較常遇到的術後問題是血腫，建議術後第三天開始，用溫敷與指腹輕輕由外而內的按摩，可儘快讓瘀血吸收。

6. 纖維瘤若是良性需要切除嗎？什麼情況需要切除？
   美國FDA（510(k) Premarket Notification - Accessdata.fda.gov）早已將影像導引真空輔助切片乳房微創手術方式，用以治療有症狀的乳房良性腫瘤（不論是造成胸部外觀改變、乳房痛、胸部痛或者無法接受定期追踪所帶來的心理壓力），都可以透過安可兒乳房微創手術進行乳房腫瘤切除。此外， 即使一開始經由乳房切片（或所謂粗針切片）診斷是良性的纖維瘤，也會有一定的機率(1~3%)變成乳癌。這也跟術前粗針切片的偽陰性有關。安可兒乳房微創手術，利用影像真空輔助切片，把整顆乳房腫瘤移除，準確率高，可避免延誤乳癌治療的黃金時間！

7. 誰適合進行安可兒乳房微創手術？

   有症狀的乳房良性腫瘤(不論是造成胸部外觀改變、乳房痛、胸部痛或者無法接受定期追踪所帶來的心理壓力)，都可以透過安可兒乳房微創手術進行乳房腫瘤切除。或者，有些乳房腫瘤生長速度很快，或者粗針切片結果是良性腫瘤，但外觀卻相當懷疑可能是惡性者，也適合安可兒乳房微創手術。安可兒乳房微創手術可以移除乳房腫瘤回復正常外觀， 同時也不影響正常乳腺的存在。

8. 為什麼發現乳房腫瘤需要做乳房切片進行診斷?

   乳房切片診斷目前是以所謂粗針切片為主，是針對懷疑、無法確定為良性的病灶（比如很大顆或邊緣糢糊的乳房纖維瘤）透過粗針切片手術，取得組織後請病理科醫師進行化驗，並且確定診斷，是判定乳房腫瘤之良、惡性的方法，但受限於取樣數多寡，有一定的僞陰性（就是疑似有癌細胞，卻沒驗到癌細胞），這也是安可兒乳房微創手術的優勢，利用不到5mm的傷口，可把整個乳房腫瘤移除，並送至病理科醫師化驗，診斷率極高。

• 安可兒微創手術術後，開刀房護理人員會以束腹帶加壓，隔天再”輕輕”鬆開魔鬼氈，進行換藥動作(優碘藥水)，再以六吋彈性繃帶進行纏繞加壓，再出院。
• 回家後，一天換兩次藥，因為術後傷口很小，每天兩次用優碘藥水換藥，再輕蓋一張紗布。再以六吋彈性繃帶進行纏繞加壓，纏繞兩天即可。
• 安可兒微創手術術後以防水膠蓋住傷口，即可以正常淋浴，傷口滲濕再擦乾進行上述藥動作。
• 安可兒微創手術術後3天內冰敷，可以隔著衣服冰敷避免凍傷，一次約10-15分鐘，一天可以敷3至4次。
• 安可兒微創手術術後3天後若仍有瘀青狀況，可以溫熱敷，建議隔著衣服熱敷避免燙傷，一次約10-15分鐘。
• 安可兒微創手術術後乳房可能有瘀青狀況，觸摸會有一塊腫腫的感覺是正常的，瘀青狀況因人而異，大約持續2至4週左右。
• 安可兒微創手術術後1個星期會安排回診，請與醫護人員確認回診時間。
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本產品適用於為乳房異常診斷取樣提供乳房組織樣本。

• 此系統適用為部分或完全移除造影異常的組織學檢查提供乳房組織。
• 此系統適用為部分移除觸診異常的組織學檢查提供乳房組織。

組織學異常的程度無法完全從觸診或造影外貌確知。因此，異常觸診或造影證據移除的程度，無法預測惡性腫瘤這類組織學異常移除的程度。如果就組織學而言取樣的異常不是良性，一定要使用標準手術程序檢查組織邊緣是否完整移除。

若病患的觸診異常經由臨床及/或放射線標準歸為良性〔例如纖維腺瘤(fibroadenoma)、纖維囊腫病變(fibricystic lesion)〕，本產品也可用於部分移除這類觸診病灶。凡是乳房組織已移除，組織接受組織學評估是照護標準。如果就組織學而言取樣的異常不是良性，一定要使用標準手術程序檢查組織邊緣是否完整移除。
 

本產品適用於截取组織對乳房異常做診斷性取樣。此器械適用於將影像呈現異常的乳房組織部分或完整切除以進行組織學的檢驗。

組織學異常的範圍無法由乳房攝影的顯現確實地判定，因此一個影像呈現異常的切除範圍並無法預期是一個組織學異常的切除範圍，例如惡性腫瘤。當樣本異常不屬於良性組織時，必須用標準外科手術檢查組織邊緣，以確定組織異常已完全切除。

1. 這項裝置不適於適應症以外的用途
2. 醫師判斷經皮移除組織樣本相關併發症風險可能升高的病患，禁用本產品。

此裝置不適用於適應症以外的用途。此外，此裝置不適用於乳房組織切除禁忌的情況下使用。

1. 產品必須妥善接地，才能保病患安全。系統隨附帶交流電插頭的醫療級電源線。不得將隨附的電源線連接至延長線，或是將三腳連接至雙腳變壓器。為避免觸電風險，必須只能將本裝置連接至帶接地保護的供電源。
2. 纜線的位置必須避免接觸其他纜線，才能量減少干擾其他器材。
3. 若使用的配件與本產品不相容，可能導致潛在的危險狀況。
4. 僅限使用指令碼版本1.19以上的EnCor和EnCor MRI驅動器，或是指令碼版本1.05 以上的nCor 360驅動器搭配本產品。系統與更早之前的驅動器指令碼不相容。系統初始設定時，觸控螢幕顯示會標出指令碼版本。
5. 本產品主控台不得放在MRI檢查室。請將主控台放在MRI查室外，而且在MRI導引下執行切片時，必須使用正確EnCor MRI 配件。
6. 不許對本裝置做出任何變更。不得移除本產品外殼。移除外殼可能導致觸電。如需維修，請聯絡本公司。
7. 本產品不屬於AP或APG類裝置。系統不適合在有可燃性麻劑的環境中使用。

• 當此裝置的穿刺套管尖端接近胸腔壁或皮膚邊緣時請務必小心。
• 本產品僅供單次使用。重複使用本產品有病患交叉感染的風險，因為一旦有潛在熱原或微生物汙染之體液或組織與醫療裝置接觸，且接觸時間不確定，醫療裝置(由其是組件之間有長型小內腔、接縫和/或裂縫者)便很難或無法清理。生物材料殘留物可能助長熱原或微生物汙染產品，進而導致感染性的併發症。

• 請勿重複滅菌。重複滅菌後，無法保證本產品的無菌狀態，因為潛在熱源或微生物汙染的程度不確定，可能導致感染性的併發症。清潔、再製和/或重複滅菌目前的醫療裝置，會提高裝置故障的可能性，因部件受熱和/或機械變更的影響，可能出現不良作用。

• 鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(Di(2-ethylhexy)phthalateㆍDEHP)是一種用在部分聚氯乙烯(polyvinyl chloride)醫療裝置中的塑化劑。DEHP已被證實在實驗動物中會產生一系列不良反應，由其是肝臟毒性和睪丸萎縮。儘管DEHP在實驗動物體內的毒性和致癌作用已得到確定，該化合物是否能對人體產生不良影響尚在爭論中。尚無證據表明，接觸過DEHP的新生兒、嬰兒、孕婦和哺乳期婦女會經歷任何相關的不良影響。但是，DEHP-PVC和任何疾病或不良影響之間缺乏因果關係證據，並不意味著沒有風險。

• 本產品不建議用於有乳房植體的病患。

• 存在感染時，請勿使用。

• 本產品使用後可能產生生物危害。請遵照公認的醫療常規以及適用的當地法律和規定處理與棄置。

• 本產品可能溶出塑化劑鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(Di(2-ethylhexy)phthalateㆍDEHP)，男嬰、懷孕或授乳婦女、青春期男性等敏感族群使用本產品時，請醫療專業人員將DEHP之健康風險疑慮納入臨床治療之考量因素。

1. 針對適應症、限制和經皮穿刺術可能發症受過訓練的醫師，才能使用這套器材。
2. 請將本產品放在離其他電子器材越遠的地點越好，盡量減少干擾。
3. 每次使用前，請先檢查配件和電線是否斷裂、破裂、劃傷或受其他損害。如果受損，請勿使用。未遵守此注意事項，可能導致病患或操作者受傷或觸電。
4. 请檢查真空罐和真空管納盒的連接管，以確保使用時達到並保持適當的真空度。
5. 請檢查真空罐，以確保蓋子牢靠且並末在運送或安装時受損。刮傷嚴重的真空罐使用時可能破裂。
6. 請勿讓本產品的電源整夜開啟。真空或真空和沖洗管收納盒可能受損。
7. 請將電源線連接到電壓正確的醫院級牆壁插座，否則產品可能受損。
8. 病患若罹患出血性疾病或正在接受抗凝治療，併發症的風險可能升高。
9. 就和任何切片器械一樣，有感染的可能性。
10. 乳房切片一律必須在造影導引下執行，以確認探針相對採樣目標區域的位置，並協助減少發生假陰性切片的情況。
11. 以EnCor和EnCor MRI探針執行切片時，樣本切口的方向由所選的影像導引決定。開始程序前，請先確認所用影像導引的樣本切口方向正確。
12. 確保本產品在安置時可觸及電源線和護圈。若無法使用系統電源開關，應鬆開護圈並移除電源線以便關閉系統電源。

• 手術刀應於穿刺套管尖端刺入前預先切開皮膚。
• 如果產品滅菌屏障系統或包裝受損，請勿使用本產品。
• 使用前請仔細檢查裝置，確認其並未受損。如果產品明顯受損和/或針彎曲，請勿使用。

潛在併發症就是與任何以經皮移除/切片技術採集組織有關的併發症。潛在併發症限於切片部位周圍區域，包括血腫、出血、感染、無法癒合的傷口、疼痛以及組織從乳房取出時可能黏在切片探針。

潛在併發症可能包括(但不限於)血腫、出血、感染、鄰近組織受損、疼痛、過敏反應，以及從乳房取下裝置的過程中，組織與探針發生沾黏(依例行切片程序，從乳房取出裝置時，可能必須切割沾黏於通管針或同軸管上的組織)。

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